32. Rechtliche Risiken

Als international tätiges Unternehmen mit einem heterogenen Portfolio ist der Bayer-Konzern einer Vielzahl von rechtlichen Risiken ausgesetzt. Hierzu können insbesondere Risiken aus den Bereichen Produkthaftung, Wettbewerbs- und Kartellrecht, Patentrecht, Steuerrecht sowie Umweltschutz gehören. Die Ergebnisse von gegenwärtig anhängigen bzw. künftigen Verfahren sind in aller Regel nicht vorhersagbar, sodass aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen oder der Vereinbarung von Vergleichen Aufwendungen entstehen können, die nicht oder nicht in vollem Umfang durch Versicherungsleistungen abgedeckt sind und wesentliche Auswirkungen auf unser Geschäft und seine Ergebnisse haben können.

Die nachfolgend beschriebenen Rechtsverfahren stellen die aus heutiger Sicht wesentlichen Rechtsrisiken dar und sind nicht als abschließende Auflistung zu verstehen.

Produktbezogene Auseinandersetzungen

Yasmin™ / YAZ™: Die Gesamtzahl der gerichtlichen und außergerichtlichen Anspruchstellerinnen in den USA belief sich am 25. Januar 2016 auf etwa 2.300 (nach Abzug bereits verglichener Fälle). Die Anspruchstellerinnen machen geltend, drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva wie Yasmin™ und / oder YAZ™ bzw. Ocella™ und / oder Gianvi™, von Barr Laboratories Inc. in den USA vermarktete generische Versionen von Yasmin™ bzw. YAZ™, hätten bei Anwenderinnen zu Gesundheitsschäden geführt, in Einzelfällen auch mit Todesfolge. Die Anspruchstellerinnen verlangen Schaden- und Strafschadenersatz und behaupten insbesondere, dass Bayer die angeblichen Risiken kannte oder hätte kennen müssen, und dass Bayer hafte, da Bayer die Risiken bei der Verwendung nicht offengelegt oder nicht angemessen vor diesen Risiken gewarnt habe. Sämtliche vor Bundesgerichten in den USA anhängige Verfahren wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation zur gemeinsamen vorprozessualen Koordinierung zusammengeführt.

Einige Generalstaatsanwälte in US-Bundesstaaten prüfen eine Verletzung von Verbraucherschutzvorschriften durch eine angebliche Vermarktung von Yasmin™ und YAZ™ außerhalb der zugelassenen Indikationen sowie durch angeblich fehlende Warnungen vor einem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln. Ein Generalstaatsanwalt hat Klage gegen Bayer erhoben.

Bis zum 25. Januar 2016 wurden Bayer 13 Klagen mit dem Antrag auf Zertifizierung einer Sammelklage in Kanada zugestellt. In einem dieser Fälle wurde die Sammelklage zertifiziert. In Israel sind zwei Anträge auf Zertifizierung einer Sammelklage anhängig.

Bis zum 25. Januar 2016 hat Bayer in den USA ohne Anerkennung einer Haftung Vergleiche vereinbart mit etwa 10.300 Anspruchstellerinnen wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln wie tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien für insgesamt rund 2,04 Mrd USD sowie mit etwa 7.200 Anspruchstellerinnen wegen Schädigungen der Gallenblase für einen Gesamtbetrag von rund 21,5 Mio USD. Bayer wird weiterhin die Möglichkeit eines Vergleichs von Ansprüchen wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln nach einer fallspezifischen Analyse der medizinischen Unterlagen in Betracht ziehen. Derzeit befinden sich rund 300 solcher Ansprüche in der Prüfung.

Im August 2015 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung eine Einigung zum Vergleich von gerichtlichen und außergerichtlichen Ansprüchen wegen behaupteter Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen (hauptsächlich Schlaganfälle und Herzinfarkte) für einen maximalen Gesamtbetrag von 56,9 Mio USD erzielt. Bayer kann von diesem Vergleich zurücktreten, wenn weniger als 97,5 % der Berechtigten und / oder weniger als 96 % der Berechtigten, die schwere Gesundheitsschäden oder Todesfälle behaupten, am Vergleich teilnehmen. Zum 25. Januar 2016 betrafen rund 1.200 der 2.300 oben erwähnten Ansprüche Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen.

Im August 2015 haben die US-Gerichte, die für die koordinierten Verfahren auf Bundesebene und bundesstaatlicher Ebene zuständig sind, hinsichtlich aller von ihnen koordinierten Fälle (unabhängig von der behaupteten Schädigung) wesentlich erhöhte Anforderungen angeordnet für die Weiterverfolgung der verbleibenden nicht verglichenen Fälle sowie für die Geltendmachung von neuen Fällen. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, kommt es zur Klageabweisung.

Mit zusätzlichen Verfahren ist zu rechnen. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und wird sich weiterhin entschieden gegen alle Ansprüche zur Wehr setzen, für die ein Vergleich nicht infrage kommt. Für erwartete Verteidigungskosten sowie vereinbarte und erwartete zukünftige Vergleiche hat Bayer angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen. Grundlage dafür sind die vorliegenden Informationen und die Zahl der wegen behaupteter venöser Blutgerinnsel offenen und vermuteten künftigen Ansprüche.

Mirena™: Bis zum 25. Januar 2016 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 3.500 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt (ohne nicht mehr anhängige Klagen). Mirena™ ist eine Hormonspirale zur langfristigen Verhütung, die das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Die meisten der vor US-Bundesgerichten anhängigen Verfahren wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation zur gemeinsamen vorprozessualen Koordination zusammengeführt. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopischen Schwangerschaften oder idiopathischer intrakranieller Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Die Klägerinnen behaupten unter anderem, dass Mirena™ fehlerhaft sei und Bayer die angeblichen Risiken gekannt habe oder hätte kennen müssen und die Anwenderinnen vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Bis zum 25. Januar 2016 wurden Bayer in Kanada fünf Klagen im Zusammenhang mit Mirena™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen. Für erwartete Verteidigungskosten hat Bayer auf der Grundlage der vorliegenden Informationen angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen getroffen.

Xarelto™: Bis zum 25. Januar 2016 wurden Bayer Klagen in den USA zugestellt von etwa 4.300 Anwendern von Xarelto™, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielsweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Sie behaupten unter anderem, dass Xarelto™ fehlerhaft sei, dass Bayer diese Risiken der Anwendung von Xarelto™ gekannt habe oder sie hätte kennen müssen und die Anwender vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Verfahren, die vor U.S.-Bundesgerichten anhängig waren, wurden im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation zur gemeinsamen vorprozessualen Koordinierung zusammengeführt. Bis zum 25. Januar 2016 wurden Bayer in Kanada acht Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und wird sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr setzen. Bayer hat auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für die erwarteten Verteidigungskosten getroffen.

Im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren zu Yasmin™ / YAZ™, Mirena™ und Xarelto™ ist Bayer in industrieüblichem Umfang gegen Produkthaftungsrisiken versichert. Die getroffenen bilanziellen Vorsorgemaßnahmen hinsichtlich der Yasmin™ / YAZ™-Ansprüche übersteigen allerdings den bestehenden Versicherungsschutz.

Wettbewerbsrechtliche Verfahren

Phillips´ Colon Health / Department of Justice: 2014 hat das US-Justizministerium im Namen der US-Kartellbehörden eine Klage bei einem US-Bundesgericht in New Jersey eingereicht. Bayer mache unsubstantiierte Aussagen über Phillips’ Colon Health, ein probiotisches Produkt. Die Klage richtete sich auf Feststellung, dass Bayer gegen eine vorangegangene Vergleichsvereinbarung verstoßen habe, wonach Bayer belastbare wissenschaftliche Beweise für seine Aussagen über Nahrungsergänzungsmittel haben muss. Im September 2015 hat das US-Bundesgericht in New Jersey entschieden, dass die Vereinigten Staaten nicht beweisen können, dass Bayer sich nicht auf kompetente und belastbare wissenschaftliche Nachweise stützen konnte. Demgemäß befand das Gericht, dass Bayer nicht gegen die Vergleichsvereinbarung verstoßen hat. Die Entscheidung ist rechtskräftig.

Patentrechtliche Auseinandersetzungen

Beyaz™ / Safyral™: Beyaz™ und Safyral™ sind orale Verhütungsmittel von Bayer mit Zusatz von Folat. Im September 2015 hat ein US-Bundesgericht bezüglich der Gültigkeit des Patents von Bayer und dessen Verletzung durch Watson Laboratories, Inc. zugunsten von Bayer entschieden. Watson hatte abgekürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Safyral™ und Beyaz™ in den USA gestellt und hat die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten. Im Mai und Oktober 2015 hat Bayer vor einem US-Bundesgericht gegen Lupin Ltd. und Lupin Pharmaceuticals, Inc. (zusammen „Lupin“) zwei Klagen wegen Verletzung desselben Patents eingereicht. Im April und September 2015 hatte Bayer zwei Mitteilungen von Lupin erhalten, dass Lupin ANDA-Zulassungsanträge hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Safyral™ und Beyaz™ in den USA gestellt hat.

Betaferon™ / Betaseron™: 2010 hat Bayer eine Klage bei einem Bundesgericht in den USA gegen Biogen Idec MA Inc. eingereicht. Bayer beantragt die gerichtliche Feststellung, dass ein im Jahr 2009 der Firma Biogen erteiltes Patent unwirksam ist und mit Produktion und Vermarktung von Betaseron™ durch Bayer nicht verletzt wird. Betaseron™ ist ein Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Biogen behauptet, Bayer verletze das Patent mit der Produktion und dem Vertrieb von Betaseron™ und Extavia™, und hat Bayer entsprechend verklagt. Betaseron™ wird von Bayer hergestellt und in den USA vertrieben. Extavia™ ist ebenfalls ein Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose und wird von Bayer hergestellt, aber in den USA von Novartis Pharmaceuticals Corporation vertrieben, einer weiteren Beklagten in diesem Verfahren.

Finacea™: Im Juli 2015 hat ein US-Bundesgericht festgestellt, dass das Bayer-Patent für Finacea™ gültig ist und von Glenmark Generics Ltd. verletzt wird. Finacea™ ist ein Gel von Bayer zur äußerlichen Anwendung. Glenmark hatte einen ANDA-Zulassungsantrag hinsichtlich einer generischen Version von Finacea™ in den Vereinigten Staaten gestellt und hat die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten.

Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, langwirksamer rFVIII): 2013 reichte Bayer eine Klage gegen Nektar Therapeutics beim Landgericht München ein. In diesem Verfahren beansprucht Bayer Rechte an bestimmten europäischen Patentanmeldungen auf der Grundlage einer früheren Zusammenarbeit zwischen Bayer und Nektar auf dem Gebiet der Hämophilie. Die europäischen Patentanmeldungen mit dem Titel „Konjugate mit Polymer-Faktor-VIII-Anteil“ gehören zu einer zugunsten von Nektar eingetragenen Patentfamilie, die weitere Patentanmeldungen und Patente in anderen Ländern umfasst, auch in den USA. Bayer ist jedoch überzeugt, dass die Patentfamilie keinen gültigen Patentanspruch beinhaltet, der für den Arzneimittelkandidaten BAY 94‑9027 zur Behandlung von Hämophilie A relevant wäre.

Nexavar™: Im Januar und Dezember 2015 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Mylan Pharmaceuticals Inc. und Mylan Inc. (zusammen „Mylan“) ein. Im Dezember 2014 und im November 2015 hatte Bayer Mitteilungen über ANDA-Zulassungsanträge erhalten, mit denen Mylan die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Nexavar™ von Bayer in den Vereinigten Staaten verfolgt.

Staxyn™: Staxyn™ ist ein Bayer-Arzneimittel zur Behandlung erektiler Dysfunktion. Es handelt sich dabei um eine oral lösliche Formulierung von Levitra™. Beide Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff, der in den USA durch zwei Patente bis 2018 geschützt wird. 2012 erhielt Bayer eine Mitteilung über einen ANDA-Zulassungsantrag von Watson Laboratories Inc. für die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Staxyn™ vor Patentablauf in den Vereinigten Staaten. Bayer reichte bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen Watson ein. Das Gericht entschied im April 2015, dass die beiden Wirkstoffpatente von Bayer gültig und verletzt sind. Watson kann Rechtsmittel einlegen.

Xarelto™: Im Oktober 2015 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals, Inc. bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage ein gegen Aurobindo Pharma Limited, Aurobindo Pharma USA, Inc. (zusammen „Aurobindo“), Breckenridge Pharmaceutical Inc. („Breckenridge“), Micro Labs Ltd., Micro Labs USA Inc. (zusammen „Micro Labs”), Mylan Pharmaceuticals Inc., Mylan Inc. (zusammen „Mylan“), Prinston Pharmaceutical Inc. („Prinston”), Sigmapharm Laboratories, LLC („Sigmapharm“), Torrent Pharmaceuticals, Limited und Torrent Pharma Inc. (zusammen „Torrent“). Im September 2015 hatte Bayer Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag von Aurobindo, Breckenridge, Micro Labs, Mylan, Prinston, Sigmapharm und Torrent erhalten, mit dem jeder der Antragsteller die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Xarelto™ in den Vereinigten Staaten verfolgt. Xarelto™ ist ein oraler Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Im Januar 2016 erhielt Bayer eine weitere Mitteilung über einen solchen ANDA-Zulassungsantrag von InvaGen Pharmaceuticals, Inc. („InvaGen“). Im Februar 2016 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals, Inc. bei demselben US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen InvaGen ein.

In den oben genannten patentrechtlichen Auseinandersetzungen ist Bayer überzeugt, gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.

Weitere rechtliche Verfahren

Trasylol™ / Avelox™: Bei einem US-Gericht in New Jersey ist eine sogenannte Qui-Tam-Klage eines ehemaligen Bayer-Mitarbeiters zu Vermarktungsrisiken bei Trasylol™ (Aprotinin) und Avelox™ (Moxifloxacin) anhängig. Die US-Regierung hat eine Beteiligung bislang abgelehnt.

Newark Bay Umweltschutzverfahren: In den USA haben verschiedene Umweltschutzbehörden eine Reihe von Ansprüchen erhoben, in die Bayer und zahlreiche weitere Parteien involviert sind. Die Ansprüche beruhen auf Aktivitäten von Unternehmen, die früher in der Nähe der Newark Bay oder von umliegenden Gewässern betrieben wurden, oder die gefährliche Abfallstoffe in diese Gewässer oder nahe gelegenes Land emittiert haben sollen. Bayer und die anderen potenziell verantwortlichen Parteien werden aufgefordert, Altlasten zu beseitigen und anteilig für Kosten und Schäden früherer und künftiger Abhilfe- und Wiederherstellungsmaßnahmen zu zahlen.

In Sachen Lower Passaic River untersucht Bayer gemeinsam mit einer Gruppe von mehr als 60 Gesellschaften unter Aufsicht der US-Umweltbehörden belastete Ablagerungen im Flussbett. Künftige Abhilfemaßnahmen werden eine noch näher zu bestimmende Form des Ausbaggerns und möglicherweise weitere Maßnahmen umfassen. Die Kosten der Untersuchung und der Abhilfemaßnahmen können beträchtlich sein, wenn letztlich ein umfassendes Ausbaggern und die Entsorgung betroffener Ablagerungen erforderlich sein sollten. In Sachen Newark Bay untersucht derzeit eine unabhängige Partei unter umweltbehördlicher Aufsicht die Ablagerungen. Die Untersuchung ist in einem vorläufigen Stadium. Bayer hat sich in der Vergangenheit an bestimmten Untersuchungskosten beteiligt. Für künftige Untersuchungen und Abhilfemaßnahmen in der Newark Bay können weitere Kosten anfallen.

Bayer wurde auch von US-Umweltbehörden mitgeteilt, dass Bayer möglicherweise für Schäden an den natürlichen Ressourcen infolge der Kontamination des Lower Passaic River, der Newark Bay und umliegender Gewässer haften könnte. Bayer kann derzeit den Umfang einer möglichen Haftung nicht bestimmen.

Asbest: Ein weiteres Risiko kann aus Asbest-Klagen in den USA erwachsen. In vielen Fällen behaupten die Kläger, Bayer und andere Beklagte hätten Dritte in zurückliegenden Jahrzehnten auf dem eigenen Werksgelände beschäftigt, ohne vor den bekannten Gefahren von Asbest hinreichend gewarnt oder geschützt zu haben. Außerdem ist eine Bayer-Beteiligungsgesellschaft in den USA Rechtsnachfolgerin von Gesellschaften, die bis 1976 Asbest-Produkte verkauften. Im Falle einer Haftung besteht insoweit eine vollständige Freistellung durch Union Carbide. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Steuerliche Verfahren

Stempelsteuer in Griechenland: 2014 hat ein griechisches Verwaltungsgericht eine Klage von Bayer gegen die Festsetzung von Stempelsteuern und möglichen Strafzahlungen in Höhe von insgesamt ca. 23 Mio € für bestimmte konzerninterne Darlehen an eine griechische Tochtergesellschaft erstinstanzlich abgewiesen. Bayer hält die Entscheidung für falsch und hat Rechtsmittel eingelegt. In zwei weiteren erstinstanzlichen Klageverfahren vor demselben Gericht wendet sich Bayer gegen die Festsetzungen von Stempelsteuern und möglichen Strafzahlungen in Höhe von ca. 90 Mio € und weiteren ca. 16 Mio €. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung seiner Rechtsauffassung zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.