4.1 HealthCare

Pharma

Forschungsgebiete und -standorte

Bei der Wirkstofffindung im Segment Pharma konzentrieren wir uns auf Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in den Gebieten Kardiologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Gynäkologie. Wir betreiben Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an mehreren Zentren, die wichtigsten sind:

Forschungs- und Entwicklungsstandorte

Standort
Land
Schwerpunkte

Berlin

Deutschland

F&E im Bereich Onkologie, Gynäkologie sowie indikationsübergreifend

Wuppertal

Deutschland

F&E im Bereich Kardiologie, Ophthalmologie sowie indikationsübergreifend

Mission Bay / San Francisco

USA

Forschung im Bereich Hämatologie und Biologika

Berkeley

USA

Entwicklung im Bereich Hämatologie und Biologika

Turku

Finnland

Entwicklung von Hormonspiralen und -implantaten zur Empfängnisverhütung

Oslo

Norwegen

Erforschung von Thorium-Konjugaten für die Anwendung bei Krebserkrankungen

Kooperationen

Unsere eigenen Forschungskapazitäten ergänzen wir um Kooperationen und strategische Allianzen mit externen Partnern aus der industriellen und akademischen Forschung. Dadurch schaffen wir den Zugang zu komplementären Technologien und zu externem Innovationspotenzial. In der nachfolgenden Tabelle sind einige Beispiele aufgeführt:

Kooperationspartner Pharma

Ziel der Kooperation

Strategische Partnerschaft auf dem Gebiet der Genom- und Arzneimittelforschung in der Kardiologie zur Nutzung von Erkenntnissen aus der Humangenetik für die Entwicklung neuer kardiovaskulärer Therapien

Entwicklung eines Antisense-Wirkstoffes zur Prävention von Thrombosen

Entwicklung von Xarelto™ (Rivaroxaban)

Erforschung von Erkrankungen der Lungengefäße, insb. Lungenhochdruck

Entwicklungskooperation auf dem Gebiet der Modulation von löslicher Guanylat-Zyklase (sGC)

Zugang zu BiTE™-Antikörpern zur Entwicklung neuartiger Tumortherapien

Co-Entwicklung von onkologischen Produkten auf der Basis von MEK (mitogen-activated erk kinase) Inhibitoren

Strategische Partnerschaft im Bereich der Onkologie zur Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, die gezielt bei tumorspezifischen Genveränderungen ansetzen

Kooperation zur Erforschung und Entwicklung neuer Ansätze im Bereich der Immuntherapie für die Onkologie

Strategische Partnerschaft für die Erforschung und Entwicklung neuer Therapieoptionen auf dem Gebiet der Onkologie, insbesondere der Immuntherapie

Zugang zu Antikörper-Bibliothek mit Option zur Einlizenzierung von Antikörpern für die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Tumortherapien

Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) für neuartige Tumortherapien

Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika gegen Krebsstammzellen

Co-Entwicklung von Nexavar™ (Sorafenib) für verschiedene Krebsindikationen

Entwicklung von ODM-201 zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

Entwicklung diagnostischer Tests für die personalisierte Krebsbehandlung

Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Zugang zu Technologie für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) für neuartige Tumortherapien

Erforschung und Entwicklung von onkologischen Wirkstoffkandidaten

Erforschung neuer Ansätze zur Behandlung von verschiedenen Augenkrankheiten

Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für schwere Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts

Entwicklung von Eylea™ (Aflibercept) zur Behandlung von verschiedenen Augenkrankheiten
Entwicklung eines PDGFR-beta-Antikörpers für die Ophthalmologie

Entwicklung einer neuartigen Gentherapie zur Behandlung der Hämophilie A

Forschungskooperation zur Identifizierung und Validierung von Entwicklungskandidaten in der Endometriose

Strategische Forschungspartnerschaft bei der Entwicklung neuartiger Therapien in der Frauenheilkunde

Co-Entwicklung von Tedizolid zur Behandlung verschiedener Infektionen

Entwicklung einer zielgerichteten inhalativen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen der Lunge (Ciprofloxacin DPI)

Co-Entwicklung einer zielgerichteten inhalativen Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen der Lunge (Amikacin Inhale)

Zugang zu Antikörper-Bibliothek mit Einlizenzierung von Antikörpern

Forschungskooperation und Gründung eines Forschungszentrums für gemeinsame Projekte

Forschungskooperation und Gründung eines Forschungszentrums für gemeinsame Projekte

1 Auf dem Gebiet der klassischen Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen ist Bayer nicht aktiv.

Darüber hinaus betreiben wir eigene Wissenschafts- und Innovationszentren. Über unsere Science Hubs in Peking (China), Singapur (Singapur) und Osaka (Japan) koordinieren wir primär unsere Forschungspartnerschaften in Asien. In Berlin (Deutschland) und San Francisco (USA) haben wir unter dem Namen „CoLaborator™“ ein Labor-Modell für junge Firmen aus dem Life-Science-Bereich eingerichtet. Ziel des globalen CoLaborator™-Konzepts ist es, den Firmen geeignete Labor- und Büroinfrastruktur in unmittelbarer Nähe zu den Forschungseinrichtungen von Bayer anzubieten. Im Bereich Crowdsourcing führen wir unser Programm „Grants4Targets™“ weiter sehr erfolgreich fort. Das auf Kleinmoleküle ausgerichtete „Grants4Leads™“ haben wir durch „PartnerYourAntibodies™“ ergänzt, bei dem die Evaluierung biologischer Wirkstoffe im Fokus steht. Darüber hinaus bietet das „Grants4Apps™ Accelerator-Programm“ Start-up-Unternehmen mit innovativen gesundheits- und therapierelevanten Lösungsansätzen ein Starthilfepaket. Im Bereich Venture Capital engagieren wir uns beim Hightech Gründerfonds und bei Versant Ventures.

Klinische Studien

Klinische Studien machen einen wesentlichen Teil des Entwicklungsprozesses für Medikamente aus. Sie sind ein unentbehrliches Instrument zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Entwicklungspräparate, bevor sie zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können. Nutzen und potenzielle Risiken neuer Arzneimittel müssen stets wissenschaftlich belegt und gut dokumentiert werden. Alle Studien bei Bayer entsprechen strengen internationalen Richtlinien und Qualitätsstandards sowie den jeweiligen gültigen nationalen Gesetzen und Normen.

Online-Ergänzung: 3-4.1-1:

eingeschränkt geprüft

Die Veröffentlichung von Informationen über klinische Studien erfolgt bei Bayer in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen nationalen Gesetzen und nach den Prinzipien des europäischen (EFPIA) und des amerikanischen (PhRMA) Pharmaverbandes, die in einem gemeinsamen Positionspapier definiert wurden.

HealthCare publiziert Informationen über eigene klinische Studien sowohl im öffentlich zugänglichen Register www.ClinicalTrials.gov als auch in der eigenen „Trial Finder“-Datenbank. Zusammenfassungen von Ergebnissen der klinischen Studien der Phasen II, III und IV sind online in der „Trial Finder“-Datenbank verfügbar, sofern sich diese Studien auf zugelassene Produkte beziehen. Über das Portal www.clinicalstudydatarequest.com können Wissenschaftler auf Antrag Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene erhalten.

Weitere Informationen zu unseren global einheitlichen Standards, der Überwachung von Studien und der Rolle der Ethikkommissionen finden Sie im Internet.

Aktivitäten im Berichtsjahr

Konzernziel 2015:

HealthCare – Überführung von mehr als 10 neuen Wirkstoffen in die Entwicklung

Im Berichtsjahr konnten wir gemäß unserer Ziele für 2015 zwölf neue Wirkstoffe aus unserer Forschungspipeline in die präklinische Entwicklung überführen. Dabei definieren wir einen neuen Wirkstoff (NME, new molecular entity) als neue chemische oder biologische Substanz, die sich bislang nicht in der Entwicklung befindet. In der präklinischen Entwicklung werden die Wirkstoffe in verschiedenen Modellen auf ihre Eignung für die Erprobung in klinischen Studien und der damit verbundenen Erstanwendung am Menschen weiter untersucht. Mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline führten wir 2015 klinische Studien durch. Unsere bereits zugelassenen Produkte stärkten wir durch Lebenszyklus-Management-Aktivitäten, um deren Anwendung weiter zu verbessern bzw. das Indikationsspektrum zu erweitern.

Einen Teil unserer Entwicklungskandidaten untersuchen wir auch hinsichtlich ihres Potenzials zur Behandlung von seltenen Krankheiten, den sogenannten Orphan Diseases. Copanlisib erhielt im Februar 2015 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Ausweisung als „Orphan-Drug“ zur Behandlung von follikulären Lymphomen, einem histologischen Subtyp von Non-Hodgkin-Lymphomen.

In den nachfolgenden Tabellen sind unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III dargestellt:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II)1

Indikation

Krebs

Herzinsuffizienz

Empfängnisverhütung

Herzinsuffizienz

Prävention von Thrombosen2

Endometriose

Behandlung von rezidivierendem / resistentem Non Hodgkin's Lymphom (NHL)

Renale Anämie

Feuchte altersbedingte Makula-Degeneration3

Knochenmetastasen bei Brustkrebs

Krebs, verschiedene Studien

Krebs

Krebs

Pulmonale Hypertonie (IIP)

Diffuse systemische Sklerose

Zystische Fibrose

Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS)4

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Chronische Herzinsuffizienz

Symptomatische Gebärmuttermyome

Endometriose

1 Stand: 27. Januar 2016
2 Durchgeführt von Ionis Pharmaceuticals, Inc.
3 Durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
4 Durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase III)1

Indikation

Lungeninfektionen

Prostatakrebs

Hämophilie A

Lungeninfektionen

Verschiedene Arten von Non Hodgkin's Lymphomen (NHL)

Chronische Herzinsuffizienz

Diabetische Nierenerkrankung

Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Refraktärer Leberkrebs

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE-5i / ERA ansprachen

Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE)

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2

Langzeitprävention venöser Thromboembolien

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2

Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Lungeninfektionen

1 Stand: 27. Januar 2016
2 durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und / oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Wir überprüfen unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharma-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Für einige Arzneimittelkandidaten haben wir nach Abschluss der erforderlichen Studien Anträge auf Zulassung bzw. auf Erweiterung der bestehenden Zulassung bei einer oder mehreren Behörden gestellt.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen1

Indikation

EU, USA, Japan, Behandlung der Hämophilie A

EU, USA, Empfängnisverhütung

Japan, Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom und Knochenmetastasen

USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS)

1 Stand: 4. Februar 2016

2 eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Im Berichtsjahr erreichten wir weitere Fortschritte in verschiedenen Therapiegebieten:

Kardiologie

Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) ist unter den nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien. Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto™ in mehr als 130 Ländern weltweit zugelassen – wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. In den USA wird Xarelto™ durch Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, vermarktet.

Im Mai 2015 wurde Xarelto™ von der chinesischen Gesundheitsbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) zugelassen. Die Zulassung beinhaltet zusätzlich die Verwendung von Xarelto™ zur Senkung des Risikos einer wiederkehrenden tiefen Venenthrombose und Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose. Im September 2015 erhielt Xarelto™ von der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die Zulassung zur Behandlung und Sekundärprävention pulmonaler Thromboembolien und tiefer Venenthrombosen.

Über die bereits zugelassenen Indikationen hinaus wird die Anwendung von Rivaroxaban auch bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen untersucht, wie zum Beispiel die Prävention schwerer kardialer Ereignisse, embolische Schlaganfälle unklarer Ursache oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC, USA, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, entwickelt.

Adempas™ (Wirkstoff: Riociguat) ist ein Stimulator der löslichen Guanylat-Zyklase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse von gefäßerweiternden Substanzen. Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit vor allem als innovativer und spezifischer Behandlungsansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht.

Adempas™ ist in den USA und Europa zur Behandlung bestimmter Formen chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In Japan erfolgte im Jahr 2014 die Zulassung für CTEPH und im Februar 2015 für PAH.

Das Studienprogramm für Riociguat umfasst auch Studien außerhalb der Indikation pulmonale Hypertonie. So wird Riociguat in Phase II zur Behandlung von Patienten mit diffuser systemischer Sklerose untersucht.

Ein weiterer Vertreter der Klasse der sGC-Modulatoren ist Vericiguat, das sich derzeit in Phase IIb der klinischen Prüfung zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz befindet.

Die Entwicklung und Vermarktung der sGC-Modulatoren sind Teil der strategischen Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc., USA.

Der Wirkstoff Finerenone (BAY 94-8862) ist ein neuartiger, oraler, nicht-steroidaler Mineralokortikoid-Rezeptorantagonist (MRA), der sich derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung befindet. Im September 2015 starteten zwei Phase-I-IV-Studien sind klinische Phasen im Rahmen der Medikamentenentwicklung. In Phase I wird der Wirkstoffkandidat in der Regel an gesunden Freiwilligen geprüft, in Phase II und III an Patienten. Sie prüfen den Wirkstoff auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Behandlung von Patienten in einer bestimmten Indikation. Phase IV-Studien werden nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Die Studien sind an strenge gesetzliche Vorgaben und Dokumentierungspflichten gebunden. , welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenone bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung untersuchen. Eine weitere Phase-III-Studie in der Indikation chronische Herzinsuffizienz ist in Vorbereitung.

Der Entwicklungskandidat Molidustat wird zur Behandlung von Patienten mit Anämie und begleitender chronischer Nierenerkrankung und / oder terminalem Nierenversagen untersucht.

Im März 2015 erweiterten wir unsere Partnerschaft mit dem Broad Institute des Massachusetts Institute of Technology (MIT) sowie der Harvard University, USA, um zukünftig auch auf dem Gebiet der Genom- und Arzneimittelforschung in der Kardiologie zusammenzuarbeiten.

Darüber hinaus schlossen wir im April 2015 mit Ionis Pharmaceuticals, Inc., USA, einen exklusiven Lizenzvertrag über einen in der klinischen Entwicklung befindlichen Antisense-Wirkstoff zur Prävention von Thrombosen, IONIS-FXIRx (BAY 2306001). Gemäß der Vereinbarung werden wir BAY 2306001 in Bereichen mit hohem medizinischen Bedarf weiterentwickeln und kommerzialisieren. Antisense-Wirkstoffe binden zielgerichtet an mRNA-Moleküle in der Zelle und hemmen die Produktion von Proteinen, die im Verlauf einer Krankheit von Bedeutung sind. Der neuartige Mechanismus der Hemmung der Faktor-XI-Synthese könnte eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bieten, für die derzeit keine geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung stehen.

Onkologie

Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Er hemmt verschiedene Signalwege, die für das Tumorwachstum verantwortlich sind. Stivarga™ ist in den USA, Europa, Japan und weiteren Ländern zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) sowie gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen.

Im März 2015 haben wir die Aufnahme von Patienten für eine Phase-III-Studie mit Regorafenib ausgesetzt, da bis zu diesem Zeitpunkt nicht genug Patienten rekrutiert werden konnten. Die Studie untersucht Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen. Für eine weitere Phase-I-IV-Studien sind klinische Phasen im Rahmen der Medikamentenentwicklung. In Phase I wird der Wirkstoffkandidat in der Regel an gesunden Freiwilligen geprüft, in Phase II und III an Patienten. Sie prüfen den Wirkstoff auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit für die Behandlung von Patienten in einer bestimmten Indikation. Phase IV-Studien werden nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels durchgeführt, um seine Sicherheit und Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum zu beobachten. Die Studien sind an strenge gesetzliche Vorgaben und Dokumentierungspflichten gebunden. mit Regorafenib als Zweitlinienbehandlung bei Leberkrebs werden im Jahr 2016 Ergebnisse erwartet.

Stivarga™ ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Amgen Inc., USA, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga™ im Bereich der Krebsbehandlung erhält.

Xofigo™ (Wirkstoff: Radium-223-Dichlorid) ist in der EU und den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Im April 2015 beantragten wir bei der japanischen Arzneimittelbehörde MHLW die Zulassung für Radium-223-Dichlorid zur Behandlung von Prostatakarzinomen mit Knochenmetastasen. Der Wirkstoff wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in Phase-II-Studien bei Brustkrebspatientinnen.

Der Wirkstoff Copanlisib ist ein neuartiger, intravenös zu verabreichender Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K). Im Jahr 2015 haben wir unser globales klinisches Entwicklungsprogramm erweitert. Eine neue Phase II- und zwei Phase-III-Studien sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit wiederauftretendem indolenten Non Hodgkin’s Lymphom (NHL) und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einem aggressiven Subtyp von NHL, untersuchen.

Ein weiterer Wirkstoff BAY-1841788 (ODM-201) wird gemeinsam mit Orion Corporation, Espoo, Finnland, entwickelt. Dieser neuartige als Tablette einzunehmende Hemmstoff des Androgenrezeptors befindet sich in der klinischen Phase III der Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Im Juli 2015 schlossen wir mit der Sprint Bioscience AB, Schweden, eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung über die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung onkologischer Wirkstoffkandidaten. Im Rahmen dieser Vereinbarung erhalten wir die Lizenz für ein Forschungsprogramm, das sich im präklinischen Stadium befindet und auf die Hemmung des Stoffwechsels in Tumorzellen abzielt.

Ophthalmologie

Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept) ist unser gemeinsames Entwicklungsprojekt mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA. Aflibercept blockiert den natürlichen Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), wodurch die abnorme Bildung neuer Blutgefäße, die zu Blutungen neigen, verhindert wird. Das Präparat wird lokal ins Auge appliziert. In den USA hält Regeneron Pharmaceuticals Inc., USA, die alleinigen Rechte. Außerhalb der USA wird das Präparat von Bayer vermarktet.

Eylea™ ist zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD), zur Behandlung des Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO) sowie zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DME) zugelassen. In Japan ist Eylea™ zusätzlich zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Im Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für Eylea™ zur Behandlung einer Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO). Damit kann Eylea™ in Europa bei allen Patienten eingesetzt werden, die aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVO) ein Makula-Ödem mit nachfolgender Beeinträchtigung der Sehschärfe haben. Im Juni 2015 erfolgte die Zulassung in dieser Indikation in Japan. Im Oktober 2015 wurde Eylea™ von der Europäischen Kommission für die Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV) zugelassen.

Eine klinische Phase-IIa-Studie mit Regorafenib Augentropfen zeigte nicht die gewünschten Ergebnisse, daher wird das Projekt nicht weiter fortgesetzt. In der Studie wurde Regorafenib zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) untersucht.

Im Juni 2015 vereinbarten wir mit der Johns Hopkins University, USA, eine strategische Forschungsallianz zur Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für schwere Erkrankungen des hinteren Augenabschnittes, an denen weltweit zahlreiche Menschen leiden. Ziel der fünfjährigen Kooperation ist es, Patienten neue Therapieoptionen für verschiedene Netzhauterkrankungen zur Verfügung stellen zu können.

Hämatologie

Im Juni 2015 beantragten wir beim japanischen MHLW die Zulassung für den rekombinanten Faktor BAY 81-8973 zur Behandlung der Hämophilie A. In den USA und in Europa läuft der Zulassungsprozess seit Ende 2014. Im Dezember 2015 erteilte der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassungsempfehlung. BAY 81-8973 ist ein weiterentwickelter rekombinanter Faktor VIII (rFVIII), der in klinischen Studien eine wirksame Prophylaxe sowohl bei zwei- als auch bei dreimaliger Gabe pro Woche in üblicher Dosierung zeigen konnte.

Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) ist ein lang wirkender rekombinanter Faktor VIII, der sich in der Phase III der klinischen Entwicklung befindet.

Gynäkologie

Vilaprisan (sPRM) ist ein neuartiger oral einzunehmender Progesteronrezeptor-Modulator, der derzeit in Phase-II-Studien zur Behandlung von Gebärmuttermyomen und Endometriose untersucht wird. Im Juni 2015 startete eine weitere Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit von Vilaprisan im Vergleich zum Hauptwettbewerber untersucht wird.

Im November 2015 haben wir in der Europäischen Union und in den USA die Zulassung für das neue Intrauterinsystem (IUS) LCS-16 beantragt. Das niedrig dosierte, Levonorgestrel-freisetzende Produkt ermöglicht Verhütung über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren.

Consumer Health

Bei Consumer Health betreiben wir Forschung und Entwicklung im Wesentlichen an folgenden Standorten:

Forschungs- und Entwicklungsstandorte

Standort
Land
Schwerpunkte
Consumer Care

Morristown

USA

Antiallergika, Schmerzmittel, Erkältungsmittel und Dermatologische Produkte

Memphis

USA

Sonnenschutzmittel, Fußpflegeprodukte und Dermatologische Produkte; Zentrum für Konsumentenforschung

Gaillard

Frankreich

Nahrungsergänzung, Dermatologie und Magen-Darm-Erkrankungen

Darmstadt

Deutschland

Medikamente auf pflanzlicher Basis

Chengdu

China

Rezeptfreie Medikamente und traditionelle chinesische Medizin (TCM) auf pflanzlicher Basis

Medical Care (Radiologie)

Pittsburgh

USA

Medizingeräte, sterile Verbrauchsartikel, Informatikprodukte

Berlin

Deutschland

Kontrastmittel

Animal Health

Monheim

Deutschland

Antiparasitika, Antiinfektiva und Pharmakologika

Shawnee

USA

Antiparasitika, Antiinfektiva und Pharmakologika

Auckland

Neuseeland

Gesundheit des Milchviehs

São Paulo

Brasilien

Antiparasitika

Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten von Consumer Care konzentrieren sich darauf, verschreibungsfreie Medikamente sowie Produkte zur Haut- und Fußpflege, Sonnenschutzmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Produkte für die Selbstmedikation zu entwickeln. Unsere Entwicklungsstrategien, die den Konsumenten in den Mittelpunkt unseres Handelns stellen, zielen darauf, unser Markenportfolio zu erweitern und zu verbessern. Dies wollen wir durch Produktneuentwicklungen sowie neue Darreichungsformen, Formulierungen, Produktbotschaften, neuartige Verpackungen und andere Innovationen erreichen. Im Jahr 2015 führten wir eine Reihe neuer Produktlinienerweiterungen in verschiedenen Märkten ein. Dabei handelte es sich um neue Darreichungsformen, Anwendungsmöglichkeiten und weitere Innovationen für bestehende Marken wie Aspirin™, Elevit™, Berocca™, Canesten™, Bepanthen™ / Bepanthol™ und Coppertone™. Darüber hinaus treiben wir aktiv die Neueinstufung von bislang verschreibungspflichtigen Medikamenten als rezeptfreie Arzneimittel voran.

Bei Medical Care fokussieren wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auf die kontinuierliche Verbesserung unserer Kontrastmittel und Kontrastmittel-Injektionssysteme. Damit wollen wir unsere Führungsposition auf dem Gebiet der Radiologie weiter ausbauen.

Im März 2015 erhielten wir in Japan die Zulassung für die Gadovist™ (Wirkstoff: Gadobutrol) Injektionslösung zum Einsatz in der Magnetresonanztomographie (MRT). Gadovist™ ist das erste gadoliniumhaltige Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität, das in Japan zu Verfügung steht. Im Juli 2015 wurde Gadovist™ von der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren zugelassen. Diese Zulassungserweiterung gilt für alle bereits zugelassenen Indikationen.

Im August 2015 wurde das MRXperion Injektionssystem von der FDA für die Injektion für Kontrastmittel zugelassen. Unser System optimiert den Injektionsprozess, verfügt über weiterentwickelte und verbesserte patientennahe Anwendungen und kann mit unserer Software-Plattform Radimetrics™ Enterprise verbunden werden.

Darüber hinaus arbeiteten wir im Geschäftsjahr 2015 weiter daran, unser Angebot an Informatikprodukten auszubauen und zu verbessern. Wir haben neue Softwareanwendungen entwickelt, die beim Kontrastmittel- und Strahlungsdosismanagement bei CT-, MRT- und nuklearmedizinischen Verfahren unterstützen.

Bei Animal Health fokussieren wir unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten insbesondere auf die Bereiche Antiparasitika, Antibiotika, auf Arzneimittel zur Behandlung nichtinfektiöser Krankheiten sowie nicht-antibiotische Alternativen für Infektionskrankheiten. Unsere zentralen Forschungsaktivitäten werden im Rahmen unserer Life Sciences umfassen insbesondere die Bereiche Gesundheit und Agrarwirtschaft. Bei Bayer sind das die Tätigkeitsfelder der Divisionen Pharmaceuticals, Consumer Health und Crop Science sowie der Geschäftseinheit Animal Health. -Plattform mit der Pharma-Forschung sowie in enger Kooperation mit der CropScience-Forschung durchgeführt. Zudem stärken wir unser Geschäft im Rahmen existierender Kooperationen durch die kontinuierliche Identifizierung weiterer Produktentwicklungskandidaten.

Seit August 2015 ist unser innovatives Immunstimulans Zelnate™ in den USA erhältlich. Zelnate™ wurde vom United States Department of Agriculture (USDA) zur unterstützenden Behandlung von durch Mannheimia haemolytica ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Rindern zugelassen. Damit bietet das Produkt Tierärzten und Landwirten einen neuen Ansatz jenseits von Impfungen und Antibiotika, diese komplexen infektiösen Erkrankungen zu bekämpfen, welche die Rinderzucht erheblich beinträchtigen.