8.1 HealthCare

Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Patientensicherheit steht für Bayer an erster Stelle. HealthCare bewertet kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis seiner Arzneimittel und Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phase I-III werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln und deren Verhalten im Körper untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie umfassende Informationen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts. Nur wenn ein Produkt die Sicherheitsanforderungen der Gesundheits- und Zulassungsbehörden erfüllt, erhält es eine Zulassung.

HealthCare sammelt nach der Zulassung weiterhin sicherheitsrelevante Informationen in einer unternehmenseigenen Pharmakovigilanz ist definiert als die Wissenschaft und Aktivitäten zur Feststellung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen, die mit einem Medikament im Zusammenhang stehen. -Datenbank. In der globalen Pharmakovigilanz-Abteilung werden diese Informationen von medizinischen Experten kontinuierlich ausgewertet und das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig bewertet. Bayer arbeitet dabei eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Dazu zählen u. a. die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), die europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA) und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Zusätzliche sicherheitsrelevante Informationen werden auch durch Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung, sogenannte Post-Authorization Safety Studies (PASS), gesammelt. Protokolle und Zusammenfassungen der Ergebnisse von PASS werden in Übereinstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU in das PASS-Verzeichnis eingetragen.

Online-Ergänzung: 3-8.1-1:

eingeschränkt geprüft

HealthCare hat ein globales Arzneimittelüberwachungssystem, in dem Experten aus verschiedenen Disziplinen in funktionellen Sicherheits-Management-Teams (SMT) zusammenwirken. Diese Teams werten gemeinsam die vorhandenen Nutzen- und Sicherheitsdaten sowie andere relevante Informationen zu den Produkten aus, um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen. Zusätzlich zu intern gesammelten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Post-Marketing-Studien und spontanen Meldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen werden externe Datenbanken und die in wissenschaftlichen Publikationen enthaltenen Informationen zur Auswertung genutzt. Die SMT erstellen detaillierte Sicherheitsrisiko-Managementpläne. Diese Pläne werden aktualisiert, sobald relevante neue Nutzen-Risiko-Daten verfügbar sind. Die Implementierung der risikominimierenden Maßnahmen wird von lokalen SMT in den Landesorganisationen koordiniert. Sämtliche Prozesse werden dokumentiert, regelmäßig aktualisiert und in ein Qualitäts-Managementsystem integriert.

Sollten bei der Bewertung Risiken identifiziert worden sein, unternimmt Bayer unverzüglich entsprechende Maßnahmen, um die Gesundheit von Patienten zu sichern, wie z. B. die Aktualisierung der Produktinformation für Patienten und Ärzte. Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung sind gezielte Informationen, wie z. B. Patientenaufklärungsbroschüren und Weiterbildungsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal, aber auch eine direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), bis hin zur Produktrücknahme. Diese Maßnahmen werden mit den zuständigen Behörden abgestimmt.

Außerdem leistet das Qualitäts- und Risikomanagement von HealthCare Beiträge zu mehr Sicherheit. Externe und interne Anforderungen zur Qualitätssicherung bei unseren Produkten überprüfen wir durch systematische interne Audits – nicht nur im Bereich der Forschung und Entwicklung, sondern auch in der Produktion. Diese Audits umfassen auch durch uns beauftragte Institute und unsere Lieferanten. Mehr zu unserem Qualitätsmanagement lesen Sie in Kapitel 7.2 „Produktion“.

Für Tierarzneimittel gelten entsprechend den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards. Im Rahmen der behördlichen Zulassungsverfahren führt auch Animal Health Studien durch, um Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten.

Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe können in die Umwelt gelangen – sei es über menschliche und tierische Ausscheidungen, unsachgemäße Entsorgung von nicht verbrauchten Medikamenten oder während des Herstellungsprozesses. HealthCare führt ökotoxikologische Untersuchungen zum Umweltverhalten von Rückständen und Abbauprodukten durch, um mögliche Umweltauswirkungen unserer pharmazeutischen Produkte beurteilen zu können. Entsprechend der geltenden Gesetzgebung zur Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln erfolgt für alle Wirkstoffe, für die ein Zulassungsverfahren in Europa oder den USA angestrebt wird, eine sogenannte Umweltrisikobewertung. Dabei ist zu untersuchen, ob bei bestimmungsgerechter Anwendung der Arzneimittel signifikante Umweltgefährdungen auftreten können.

Die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe aus Human- oder Tierarzneimitteln im Trinkwasser haben nach unserem derzeitigen Kenntnisstand keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. Zu diesem Thema äußert sich insbesondere der 2012 erschienene WHO-Bericht zu Arzneimitteln im Trinkwasser, der zu dem Ergebnis kommt, dass spürbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit durch das derzeitige Ausmaß der Exposition über das Trinkwasser äußerst unwahrscheinlich sind. Diese Einschätzung deckt sich mit den uns bekannten Studien nationaler Behörden und Institute.

Bei der Produktion unserer Arzneimittel stellen wir durch die Vorgabe von firmeninternen Abwasser-Schwellenwerten sicher, dass von der Freisetzung von Wirkstoffspuren im Abwasser unserer Produktionsstandorte kein Umweltrisiko ausgeht. Alle HealthCare-Produktionsstandorte weltweit werden hinsichtlich dieser Schwellenwerte überprüft. Falls diese nicht dauerhaft sicher eingehalten werden können, werden standortspezifische Maßnahmen zur weiteren Reduktion ergriffen. Dazu gehören beispielsweise wirkstoffspezifische Maßnahmen wie Filterung, Eindampfung, Oxidation, Verbrennung oder die biologische Klärung in Kläranlagen.

Online-Ergänzung: 3-8.1-2:

eingeschränkt geprüft

Im Rahmen unserer Produktverantwortung beteiligen wir uns aktiv an Forschungsprojekten, um Arzneimittelrückstände in der Umwelt weiter zu untersuchen und zielgerichtete Maßnahmen zur Verhinderung von Rückständen ergreifen zu können.

Seit 2015 sind wir Koordinator des europäischen Projekts „Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment“, das nach neuen Möglichkeiten für eine verbesserte Umweltrisikobewertung sucht. Hierfür werden Informationen von toxikologischen Untersuchungen, pharmakologischen Wirkungsweisen und computerbasierten Modellen analysiert. Ziel ist die Entwicklung von Modellen und Methoden, um mögliche Umweltrisiken durch pharmazeutische Substanzen in frühen Entwicklungsphasen abschätzen und bislang unbewertete Altstoffe für weitere Umweltuntersuchungen priorisieren zu können.

Bayer war Mitglied im wissenschaftlichen Beirat des von der EU geförderten noPILLS-Projekts. Das 2015 abgeschlossene Kooperationsprojekt mehrerer europäischer Länder hatte zum Ziel, die Belastung von Gewässern durch Medikamentenrückstände zu reduzieren. Es zeigte, dass eine Reduktion von Arzneimitteleinträgen in Gewässern nur durch das Zusammenspiel mehrerer Akteure erreicht werden kann. Die Aufklärung von Verbrauchern zur korrekten Entsorgung von Altarzneimitteln, die Verbesserung der Kläranlagentechnik sowie die Sammlung von Körperausscheidungen bei bestimmten Medikamenten erwiesen sich als probate Ansätze zur Eintragsverringerung.

In Deutschland engagiert sich HealthCare an der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Initiative „Risikomanagement von neuen Schadstoffen und Krankheitserregern im Wasserkreislauf“. HealthCare ist Mitglied im Lenkungskreis. Das zu dieser Initiative gehörende „SAUBER+“-Projekt befasst sich mit der Untersuchung von Abwasser aus Einrichtungen des Gesundheitswesens, das durch pharmazeutische Wirkstoffe und Krankheitserreger belastet ist. Es wurde dabei festgestellt, dass diese Emissionen im Mittel nicht höher sind als jene aus privaten Haushalten. Die Reduktion des Eintrags von Arzneimitteln hängt grundsätzlich von den einzelnen Wirkstoffen ab und sollte einen ganzheitlichen Ansatz verfolgen. HealthCare gehörte dem Stakeholder-Beirat des 2015 abgeschlossenen Projekts an.