8. Produktverantwortung

Mit unseren Produkten und Dienstleistungen möchten wir den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Produktverantwortung bedeutet für uns, dass unsere Produkte bei sachgerechter Anwendung für Mensch, Tier und Umwelt sicher sind. Dies ist ein wesentlicher Faktor, um dauerhaft Vertrauen in unsere Produkte zu schaffen und unsere wirtschaftliche Grundlage zu erhalten.

Alle Stoffe sowie fertigen Produkte durchlaufen zahlreiche Prüfungen und Bewertungen, um ein hohes Maß an Sicherheit zu bieten. Wir bewerten die möglichen Gesundheits- und Umweltrisiken eines Produkts entlang der gesamten Wertschöpfungskette: von der Forschung und Entwicklung über Produktion, Vermarktung und Anwendung beim Kunden bis hin zur Entsorgung. Daraus leiten wir geeignete Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ab. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und darüber hinausgehender interner Standards sind dafür die Basis.

Zur Umsetzung der regulatorischen und freiwilligen Anforderungen zur Produktverantwortung hat Bayer entsprechende Richtlinien erlassen und Managementsysteme eingerichtet, die von unseren HSEQ (Health, Safety, Environment, Quality) Englische Abkürzung für Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Qualität. (Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Qualität) -Fachabteilungen gesteuert werden. Unser Konzernziel, das Gefahrenpotenzial aller verwendeten Substanzen (> 99 %), die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr verwendet werden, bis 2020 zu bewerten, unterstreicht unser globales Engagement.

Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtungen

Für alle von Bayer hergestellten Produkte gelten umfassende gesetzliche Regulierungen. Chemische Stoffe unterliegen der europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) und der CLP-Verordnung (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures). Durch die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien sollen Arbeitnehmer und Verbraucher in der Europäischen Union eindeutig über die mit Chemikalien verbundenen Gefahren informiert werden.

Online-Ergänzung: 3-8-1:

eingeschränkt geprüft

Die Registrierungspflicht gemäß REACH gilt unabhängig von der Vermarktung für alle Stoffe, die wir in einer Menge von über einer Tonne produzieren oder importieren. Daneben gibt es ein Zulassungsverfahren, das die Verwendung besonders gefährlicher Stoffe einschränkt oder auch zu deren Ersatz oder Verbot führen kann. Um die komplexen REACH-Anforderungen zu erfüllen, haben wir konzernweite und teilkonzernspezifische Regelungen formuliert. Auch bereits registrierte Stoffe werden regelmäßig durch die Behörden bewertet. Daraus können sich für Bayer-Stoffe zusätzliche Prüfanforderungen, neue Risikomanagementmaßnahmen oder auch die Aufnahme in das REACH-Zulassungsverfahren ergeben. Davon sind auch einige Bayer-Stoffe betroffen. Behörden überprüfen im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen die Umsetzung von REACH. Bisher führte keine der Inspektionen bei Bayer zu Beanstandungen. Da wir als Anwender viele Stoffe anderer Hersteller einsetzen, stehen wir in engem Kontakt zu unseren Lieferanten und lassen uns die REACH-Konformität der gelieferten Stoffe bestätigen.

Mit der CLP-Verordnung wird in der Europäischen Union (EU) das „Globally Harmonized System“ (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien umgesetzt. Ziel von GHS ist ein weltweit einheitliches System zur Einstufung von Chemikalien sowie deren Kennzeichnung auf Verpackungen und in Sicherheitsdatenblättern. Bayer bewertet alle vermarkteten Produkte und setzt das GHS weltweit um.

Vor der Markteinführung prüfen wir jedes Produkt im Rahmen dieser strengen Verfahren auf seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt.

Die Endprodukte aus unseren LifeScience-Bereichen wie Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel oder Biozide sind Substanzen und Produkte, die Schädlinge und Lästlinge wie Insekten, Mäuse oder Ratten, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien bekämpfen. unterliegen darüber hinaus spezifischen Zulassungsverfahren.

Freiwilliges Engagement

Bayer unterstützt seit 1994 die freiwillige „Responsible-Care™“-Initiative der chemischen Industrie, die 2006 mit der „Responsible Care™ Global Charter“ auf eine weltweite Basis gestellt worden ist. Wir decken alle wesentlichen Elemente der Charta an allen Standorten des Konzerns durch unsere HSEQ-Management-Systeme und -Aktivitäten ab. Darüber hinaus beteiligen wir uns in Verbänden und Initiativen an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung.

Online-Ergänzung: 3-8-2:

eingeschränkt geprüft

Internationale Verbände wie der europäische und der internationale Chemieverband (CEFIC, ICCA) oder die OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) und Initiativen wie ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals) oder EPAA (European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing) arbeiten daran, die wissenschaftliche Bewertung von Chemikalien weiterzuentwickeln, neue Testmethoden zu erforschen und die Umsetzung gesetzlicher Regelungen zu begleiten. Bayer unterstützt dies aktiv in der Verbandsarbeit. Außerdem engagieren wir uns u. a. im Rahmen der „Long-Range Research Initiative“ der ICCA und unterstützen die Zielsetzung der WHO- und EU-Aktionspläne zur Verbesserung von Gesundheit und Umwelt. Wir unterstützen außerdem die „Global Product Strategy“ (GPS), eine freiwillige Selbstverpflichtung der chemischen Industrie auf Initiative des Weltchemieverbands ICCA. Sie soll das Wissen über chemische Produkte vor allem in Schwellen- und Entwicklungsländern verbessern und damit die Sicherheit im Umgang mit diesen Produkten erhöhen.

Bereits in der Forschung und Entwicklung beschäftigen wir uns intensiv mit den Eigenschaften unserer Stoffe und bewerten diese regelmäßig. Stoffe mit unerwünschten Eigenschaften werden unter Anwendung des Vorsorgeprinzips nicht weiterentwickelt.

Online-Ergänzung: 3-8-3:

eingeschränkt geprüft

Wir akzeptieren das Vorsorgeprinzip, wie es in Grundsatz 15 der Rio-Deklaration der Vereinten Nationen und der Mitteilung COM (2000) 1 der EU-Kommission erläutert ist, als mögliches Instrument des Verbraucherschutzes bzw. des Risikomanagements. Es findet Anwendung, wenn letztliche wissenschaftliche Sicherheit nicht gegeben ist, gleichzeitig aber Belege vorhanden sind, dass erhebliche oder irreversible Schäden gegenüber Mensch und Umwelt eintreten können, denen entgegengetreten werden muss. Der Schwerpunkt der Betrachtung sollte nicht einseitig auf dem Gefährdungspotenzial, sondern einer ausgewogenen Chancen- und Risikoevaluation liegen.

Um die Auswirkungen unserer Produkte vor allem auf den Menschen, aber auch auf Natur und Umwelt zu bewerten, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben. Wo immer es möglich ist, nutzen wir vorhandene Daten oder anerkannte alternative Testmethoden, um diese zu vermeiden. Dabei setzen wir uns hohe Standards im Tierschutz. Mehr dazu lesen Sie im Abschnitt „Tierschutz im Fokus“.

Konzernziel 2020:

Bewertung des Gefahrenpotenzials aller verwendeten Substanzen > 1 Tonne p.a.

Die sichere Handhabung von Chemikalien steht bei der Herstellung unserer Produkte im Vordergrund (siehe auch Kapitel 9 „Sicherheit“). In Europa arbeiten wir unter hohen gesetzlichen Auflagen. Unabhängig von der jeweiligen Landesgesetzgebung wenden wir weltweit freiwillig vergleichbare Standards an. Wir gehen damit über gesetzliche Anforderungen hinaus und stellen sicher, dass ähnliche Stoffbewertungen wie unter REACH auch an Bayer-Standorten zur Anwendung kommen, die dieser europäischen Verordnung nicht unterliegen. Wie wir dieses Ziel verwirklichen wollen, ist in unserer Konzernregelung „Stoffinformation und Auskunftsfähigkeit“ festgelegt.

Zur sicheren Handhabung von Chemikalien werden unsere Risikobewertungen anhand anerkannter wissenschaftlicher Methoden, wie z. B. den Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) durchgeführt.

Sollte sich bei der Bewertung oder durch neue Erkenntnisse herausstellen, dass die Verwendung einer Chemikalie nicht sicher ist, ergreifen wir Maßnahmen, um das Risiko zu verringern. Im Rahmen einer engen und vertrauensvollen Zusammenarbeit unterstützen wir unsere Kunden bei der sicheren Handhabung und Nutzung unserer Produkte. Bayer erstellt für alle Produkte Sicherheitsdatenblätter, auch wenn sie gesetzlich nicht gefordert sind. Für alle Endverbraucherprodukte gibt es entsprechende Informationen in der Verpackung, wie etwa den Beipackzettel im Arzneimittelbereich.

Online-Ergänzung: 3-8-4:

eingeschränkt geprüft

Risikominderungsmaßnahmen können von geänderten Anwendungsempfehlungen über Einstellung der Unterstützung für eine bestimmte Anwendung bis zur Substitution eines Stoffes reichen. In diesem Fall muss nach einem Ersatz gesucht werden, der wirtschaftlich und technisch realisierbar ist. Grundsätzlich ist die Substitution von Chemikalien eine permanente Aufgabe in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, um neue oder wesentlich verbesserte Produkte und Prozesse zu erhalten. Dies ist Teil unserer Verpflichtung zu Responsible Care.

Sicherheitsdatenblätter sind das zentrale Mittel zur Kommunikation von sicherheitsbezogenen Informationen über Stoffe und Gemische in der Lieferkette. Sie richten sich an berufliche Anwender und enthalten Angaben zu den Substanzeigenschaften und zum sicheren Umgang mit dem Stoff oder Gemisch. Zusätzlich werden für die professionelle Anwendung auch technische Informationen zur Verfügung gestellt.

Alle Teilkonzerne erfassen gemäß den jeweiligen Produktsicherheits- und Informationspflichten Produktinformationen, gleichgültig, ob für Rohstoffe, Zwischen- oder Endprodukte. Um den weltweiten Zugang zu diesen Informationen abzusichern, nutzt Bayer entsprechende IT-Systeme, u. a. auch zur Produktkennzeichnung. Die Erfassung wird im Fall neuer gesetzlicher Anforderungen entsprechend aktualisiert.

Ein weiteres wichtiges Element unserer Produktverantwortung ist auch die Überwachung aller Produkte, die bereits auf dem Markt sind. In allen Teilkonzernen sind dazu Prozesse etabliert, um Anfragen zur Produktsicherheit oder zu Problemen mit unseren Produkten aufzugreifen. Diese Rückmeldungen und Erfahrungen fließen systematisch in unsere Risikobewertung ein. In diese beziehen wir auch Stoffe mit ein, die von Behörden und unabhängigen Institutionen als potenziell risikobehaftet betrachtet werden.

Wir prüfen in allen Teilkonzernen die Möglichkeiten zusätzlicher Maßnahmen, die über die gesetzlich geforderten Entsorgungsanforderungen hinausgehen.

Produktverantwortung beim Einsatz von Biotechnologie

Biotechnologische Methoden werden in der Produktentwicklung der Bereiche Pharma und Pflanzenschutz genutzt.

In der pharmazeutischen Produktentwicklung hat die Biotechnologie bereits eine größere Bedeutung erlangt. Betaferon™ / Betaseron™, Eylea™ und Kogenate™ sind HealthCare-Produkte, die über biotechnologische Verfahren hergestellt werden. Weitere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe befinden sich in der klinischen Entwicklung.

In der Pflanzenbiotechnologie können gentechnische, aber auch konventionelle Züchtungsmethoden den Ernteertrag, die Ertragssicherheit und die Stresstoleranz von Pflanzen erhöhen – und zwar bei gleichem Ressourceneinsatz.

Auch beim Einsatz von Biotechnologie hat die Sicherheit für Bayer höchste Priorität. Über die Beachtung aller einschlägigen Rechtsvorschriften hinaus haben wir eine Konzernregelung „Position zum verantwortungsvollen Umgang mit der Gentechnik“ sowie spezifische Regelungen für HealthCare und CropScience formuliert. Wir informieren unsere Stakeholder gemäß unserer Konzernregelung zum verantwortungsvollen Marketing umfassend, transparent und verlässlich über unsere Produkte und Dienstleistungen.

Online-Ergänzung: 3-8-5:

eingeschränkt geprüft

HealthCare hat seine strengen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit biologischen Stoffen in Forschung, Entwicklung und Produktion in der Direktive zur „Biologischen Sicherheit“ und der Verfahrensanweisung „Vorgehensweise zum sicheren Umgang mit biologischen Stoffen“ festgelegt.

CropScience hat die verantwortungsvollen Maßnahmen im Umgang mit Biotechnologie sowohl in der Product Stewardship Policy als auch in der Seeds-Stewardship-Direktive festgehalten. Darüber hinaus hat CropScience sein Engagement durch seine Teilnahme am „Excellence Through Stewardship (ETS)“-Programm der Industrie fortgesetzt. Prüfungen durch unabhängige, zertifizierte Auditoren sind Voraussetzung für die Mitgliedschaft im Programm. 2015 hat CropScience in Brasilien und Argentinien erfolgreiche Audits absolviert, wobei erstmals auch das Insekten-Resistenz-Management bei auf biotechnologischer Basis hergestellten Pflanzen geprüft wurde

Tierschutz im Fokus

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und anderen chemischen Verbindungen zu bewerten, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben und wissenschaftlich notwendig. Unser Ziel ist es, den Einsatz von Versuchstieren so gering wie möglich zu halten und Ersatz- und Ergänzungsmethoden einzusetzen, wo immer dies geht.

In unserem Umgang mit Tieren respektieren wir alle rechtlichen Anforderungen des Tierschutzes. In Ländern ohne spezielle Gesetzgebung zum Tierschutz gelten die Bayer-Grundsätze zu Tierschutz und Tierversuchen, bei externen Studien wird die Einhaltung dieser Richtlinien vertraglich festgelegt. Das Bayer-interne Tierschutz-Komitee (Global Animal Welfare Committee), das sich aus den Tierschutzbeauftragten unserer Forschungsstandorte und weiteren Bayer-Experten zusammensetzt, überwacht die Einhaltung unserer Grundsätze zu Tierschutz und Tierversuchen im Konzern und bei externen Studien. Es definiert ergänzende Standards, die für die Durchführung von Tierversuchen im Konzern unabdingbar sind.

Bayer stellt sicher, dass internationale sowie nationale Gesetze und Richtlinien bei allen Tierversuchen streng eingehalten werden. Dies wird sowohl durch staatliche Aufsichtsbehörden als auch interne Audits geprüft. An allen Standorten, in denen Tierversuche durchgeführt werden, setzt Bayer zusätzlich interne Tierschutzexperten ein.

Unsere Prinzipien gelten auch für die von uns beauftragten Forschungsinstitute sowie unsere Lieferanten, die wir regelmäßig auf die Einhaltung des Tierschutzes überprüfen. Auf Basis einer Lieferantenselbstauskunft werden die gemachten Angaben bei Audits vor Ort überprüft. Aktuelle Zahlen und weitere Informationen finden sich auf unserer Webseite.

Online-Ergänzung: 3-8-6:

eingeschränkt geprüft

Das Global Animal Welfare Committee hat Leistungsindikatoren definiert. Wir analysieren jährlich die Entwicklung der Tierzahlen, die Verteilung der Arten, die Belastung unserer Versuchstiere sowie das Verhältnis regulatorisch geforderter Studien im Vergleich zu explorativen und diskutieren mögliche Maßnahmen im Sinne des 3R-Prinzip (replace, reduce, refine) Replace: Vor jedem Projekt überprüft Bayer, ob es anerkannte tierversuchsfreie Methoden gibt, und setzt diese dann ein. Reduce: Gibt es keine alternative Methode, werden nur so viele Tiere eingesetzt, wie nötig sind, um auf Basis der gesetzlichen Vorgaben zu wissenschaftlich aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen. Refine: Bei Tierversuchen achtet Bayer darauf, dass die Belastung dabei so gering wie möglich ist. . So können wir zeigen, dass seit 2005 pro eine Million Euro Forschungsbudget die Anzahl aller verwendeten Versuchstiere – Tiere aus Bayer-Studien über Auftragsforschungsinstitute eingeschlossen – von 96 Tieren auf rund 31 Tiere im Jahr 2015 zurückgegangen ist.

Wir aktualisieren kontinuierlich unsere interne Datenbank, die alle Informationen über unsere eigenen Tierversuche und die Bewertung unserer Kooperationspartner zusammenführt und sie für alle Mitarbeiter in diesem Bereich verfügbar macht. Alle Teilkonzerne wenden klare Regularien an, um die Einhaltung des Tierschutzes bei unseren Partnern flächendeckend zu gewährleisten.

Bayer beteiligt sich außerdem an mehreren europäischen Konsortien, die die Verringerung oder eine verbesserte Aussagekraft von Tierversuchen zum Ziel haben, wie der „Europäischen Partnerschaft für alternative Ansätze zu Tierversuchen (EPAA)“. HealthCare ist an der Leitung des „eTOX“-Projekts und am „MARCAR“- und „K4DD“-Projekt der Innovative Medicines Initiatives (IMI) beteiligt. Im European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals (ECETOC) und der Long Range Research Initiative (LRI) ist Bayer Mitglied im wissenschaftlichen Beirat. In Deutschland unterstützen wir die Stiftung zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zur Einschränkung von Tierversuchen (SET).

Schutz vor Produktfälschungen

Gefälschte Medikamente und Pflanzenschutzprodukte bergen erhebliche Gefahren für Patienten und Konsumenten. Produktfälschungen sind ein weltweites Problem, das nur länderübergreifend durch ein gemeinsames Vorgehen von Industrie, Verbänden, staatlichen Stellen und nichtstaatlichen Organisationen bekämpft werden kann. Bayer setzt sich kontinuierlich für eine Verschärfung und Erweiterung bestehender Gesetze und Bestimmungen ein, die der Erkennung und Beschlagnahme illegaler Produkte dienen. Durch umfangreiche eigene Maßnahmen versuchen wir, den Patienten und unsere Produkte zu schützen.

Online-Ergänzung: 3-8-7:

eingeschränkt geprüft

Im Mittelpunkt der HealthCare-Aktivitäten stehen Aufklärung und Information zur eindeutigen Identifizierung unserer Originalprodukte sowie rechtliche Maßnahmen zur Minimierung des illegalen Handels. Mit unserer Kampagne „Vorsicht Fälschung“ informieren wir im Internet über die mit Arzneimittelfälschungen verbundenen Risiken und geben Patienten Hinweise, wie sie sich schützen können. Durch den Einsatz verschiedener technischer Mittel in unserer Produktion versuchen wir stetig, auch für den Patienten das Original von der Fälschung unterscheidbar zu machen.

Wir unterstützen auch den Aufbau eines europaweiten Systems zur Erkennung von Original-Arzneimitteln, das den Anforderungen der „EU Falsified Medicine Directive“ entspricht. Bayer beteiligt sich darüber hinaus an der Interpol-Initiative „Pharmaceutical Industry Initiative to Combat Crime“ (PIICC) zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen durch weltweite Strafverfolgung und Eliminierung entsprechender krimineller Netzwerke. In Deutschland sind wir Mitglied der Initiative „SecurPharm“. Seit 2015 beteiligt sich Bayer mit seiner Expertise an einem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Forschungsprojekt (ALPhA), um den Verkauf von Arzneimittelfälschungen im Internet zu unterbinden.

Auch bei Pflanzenschutzmitteln ist eine weltweite Zunahme des Handels mit gefälschten und illegalen Produkten zu verzeichnen. Laut einer aktuellen Studie im Auftrag der EU-Kommission von 2015 liegt der Anteil hierfür im Durchschnitt aller EU-Mitgliedsstaaten bei 10 % des Gesamtmarktes. Zum Schutz vor Importen von gefälschten und illegalen Pflanzenschutzmitteln in die EU setzt CropScience sich intensiv für eine einheitliche Interpretation und Umsetzung der bestehenden EU-Bestimmungen in allen EU-Mitgliedsstaaten ein. Neben der Unterstützung von Behörden mit chemisch-analytischen Untersuchungen bei der Identifizierung von gefälschten Produkten führen wir eigene Kontrollen im Markt durch und unterstützen auch aktiv die Initiativen von Verbänden.

Um über die potenziellen Gefahren und Risiken von gefälschten und illegalen Pflanzenschutzmitteln zu informieren, stellen wir im Rahmen unserer Produktverantwortungsprogramme Informationsmaterial bereit und schulen Kunden, Händler, Landwirte und Behörden. In einem etablierten, systematischen Prozess erfassen wir alle Hinweise zu verdächtigen und potenziell gefälschten oder illegalen CropScience-Produkten. Das Engagement von CropScience bringt messbare Ergebnisse: 2015 konnten wir z. B. erfolgreich unsere Patent-Schutzrechte gegenüber einem illegalen chinesischen Produzenten durchsetzen. In Brasilien wurden gefälschte CropScience-Produkte mit einem Marktwert im zweistelligen Millionenbereich sichergestellt.